發(fā)布于 2021-11-15 00:00:47
《條例(征求意見稿)》對細胞采集和儲存行為進行了規(guī)范,對細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規(guī)定,并鼓勵細胞、基因技術(shù)研發(fā)使用。
第十七條 鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在本市設立與細胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的科研機構(gòu)。
鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行產(chǎn)學研合作,共享產(chǎn)業(yè)資源,支持細胞和基因重大理論、原創(chuàng)技術(shù)、前沿交叉學科等領域的基礎研究,促進科技原始創(chuàng)新。
第十八條 市人民政府應當整合優(yōu)勢力量和資源,構(gòu)建符合質(zhì)量管理規(guī)范的公共服務體系,支持細胞和基因產(chǎn)品研發(fā)。
第十九條 支持企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)合作開展細胞和基因領域的臨床試驗以及研究者發(fā)起的臨床研究。
第二十條 市人民政府應當加大對細胞和基因領域臨床研究的財政投入,加強臨床研究人才培養(yǎng),設立臨床研究資助項目,建設臨床研究支撐公共服務平臺,建立和完善支持臨床研究發(fā)展的制度體系。
第二十一條 開展細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗,應當維護受試者尊嚴,保障受試者生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、退出權(quán)以及獲得醫(yī)療救治和經(jīng)濟補償?shù)葯?quán)益。
第二十二條 生產(chǎn)細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗用藥物,應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第二十三條 鼓勵在細胞和基因領域臨床研究中推動真實世界數(shù)據(jù)有效積累,提升真實世界數(shù)據(jù)的適用性,為新藥注冊提供安全性和有效性證據(jù),或者為已上市藥品的說明書變更提供證據(jù)。
新聞來源:深圳市人大常委會網(wǎng)站
查看《條例(征求意見稿)》原文:http://www.szrd.gov.cn/rdyw/fgcayjzj/content/post_742653.html