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《條例（草案修改一稿）》明確，對正在開展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)審查、知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者。同時(shí)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要向患者充分告知風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等等。受試者有權(quán)隨時(shí)退出其參與的拓展性臨床試驗(yàn)。